Приложение Онкофорум.ру для iOS и Android

Русский онкологический форум теперь в вашем телефоне!

Получите ссылку на скачивание приложения

Укажите адрес электронной почты

Ссылка для скачивания отправлена

×
jagodka103

Кальцитонин и карценогенность

jagodka103
Решение Комитета по лекарственным препаратам (CHMP) Европейского Медицинского Агентства (ЕМА) относительно проведенного Органами здравоохранения ЕС анализа соотношения пользы и риска, связанных с применением кальцитонина.
Цель уведомления
Это уведомление касается продолжающейся в Европейском Союзе регуляторной процедуры по оценке соотношения пользы и риска, связанных с применением препаратов, содержащих кальцитонин. Данная оценка начата в связи с появлением предположения о возможности развития злокачественных новообразований на фоне приема кальцитонина .
20 июля 2012 года Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) при Европейском медицинском агентстве (EMA) объявил о завершении анализа имеющихся данных (оценка пользы и риска), связанных с применением препаратов, содержащих кальцитонин. Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) пришел к выводу, что применение препаратов, содержащих кальцитонин, в течение длительного времени связано с небольшим увеличением риска развития злокачественных новообразований.
Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) EMA рекомендовал врачам более не назначать кальцитонин-содержащие препараты в форме назального спрея для лечения остеопороза (хронического заболевания, требующего длительного лечения), поскольку польза от его применения по этому показанию не перевешивает риск. Поскольку назальный спрей в ЕС применяют только при остеопорозе, Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) рекомендовал больше не выпускать эту лекарственную форму в ЕС.

Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) рекомендовал при применении кальцитонина по показаниям: болезнь Педжета, паранеопластическая гиперкальциемия, профилактика острой потери костной ткани, назначать препарат в течение минимально возможного времени и в минимальной эффективной дозе (за исключением особых обстоятельств, встречающихся при болезни Педжета).
Рекомендации Комитета по лекарственным препаратам для человека (CHMP) основаны на анализе всех имеющихся данных по безопасности и эффективности кальцитонин-содержащих препаратов, в том числе новом метаанализе данных 20 клинических исследований, проведенных компанией Новартис, а также на анализе дорегистрационных или пост-регистрационных данных. Данный анализ был проведен после получения в двух клинических исследованиях предварительных данных по безопасности, указывающих на увеличение риска развития рака простаты на фоне применения экспериментальной лекарственной формы кальцитонина лосося, предназначенной для приема внутрь.
Принимая во внимание результаты вышеупомянутого метаанализа, компания Новартис 24-июля-2012 года предоставит в Министерство здравоохранения и социального развития РФ пересмотренную с учетом решения EMA Инструкцию по медицинскому применению препарата Миакальцик® (кальцитонин), зарегистрированного в лекарственных формах назальный спрей дозированный и раствор для инъекций. Предлагаемые изменения в инструкции по медицинскому применению включают удаление из рекомендуемых показаний – остеопороз и рекомендацию для врачей по другим показаниям назначать кальцитонин на минимально короткий срок. Данные изменения направлены на снижение потенциального риска, связанного с приемом препарата.
По решению CHMP Миакальцик больше не рекомендуется к применению по показанию остеопороз.

Официальное уведомление и ссылку на решение CHMP можно найти на сайте
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Calcitonin_31/WC500130149.pd;

Комментарии к теме (4)

marina53 11.10.2012 07:19:09

Действительно полезно. Спасибо, Лена.
Марина
Ссылка Оценить 0 0
0

jagodka103 11.10.2012 07:46:14

Да
Ягодка103
Ссылка Оценить 0 0
0

iaiaen 12.10.2012 08:13:00

Вот это да! А я именно это лекарство по ДЛП получаю.
iaiaen
Ссылка Оценить 0 0
0

jagodka103 13.10.2012 12:00:15

есть смысл обсудить, со ссылкой. хоть из моего опыта это вызывает сопротивление у докторов.
Ягодка103
Ссылка Оценить 0 0
0
Рекомендовано

Московская городская онкологическая больница № 62

Клиника оказывает плановую специализированную, в том числе высокотехнологичную,  медицинскую помощь в стационарных условиях и в условиях дневного стационара по профилю...

Вопросы онкологам

Лищинский Станислав Любомирович

Общий онколог

Задать вопрос

Личные истории

Перейти в блог
@Mail.ru .