Приложение Онкофорум.ру для iOS и Android

Русский онкологический форум теперь в вашем телефоне!

Получите ссылку на скачивание приложения

Укажите адрес электронной почты

Ссылка для скачивания отправлена

×
tanya_69

Препарат для лечения рака матки Virexxa

tanya_69

Лекарство из России

Лекарство из России впервые получило признание в Америке. Это противораковый препарат петербургской компании«Фармсинтез».

Препарат для лечения рака матки Virexxa петербургской компании«Фармсинтез» получил статус орфанного в США, рассказал председатель совета директоров«Фармсинтеза» Дмитрий Генкин. По его словам, этот статус Virexxa присвоила комиссия Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов(FDA) на основании заключения, выданного Комитетом по лекарственным орфанным препаратам. На сайте FDA информация об этом отсутствует, но у«Ведомостей» есть копия уведомления Комитета по лекарственным орфанным препаратам и отзыв FDA.
Virexxa — первый российский препарат, одобренный FDA, говорит директор аналитической компании Сegedim Strategic Data Давид Мелик-Гусейнов.
Орфанными(дословно — сиротскими) называются лекарства от редких заболеваний, в США — от заболеваний с распространенностью не более 50 000 случаев в год. Закупкой этих лекарств в США занимается государство, говорит Мелик-Гусейнов, но получение статуса еще не гарантирует попадание в госпрограммы.
В разработку Virexxa«Фармсинтез» вложил около $3 млн, рассказывает Генкин. По его словам, производством субстанции занимается петербургский«Фармсинтез», готовую лекарственную форму планируется производить на мощностях эстонского предприятия Kevelt(100% его акций«Фармсинтез» купил в январе 2011 г.).
В США готовится проведение 2b-фазы клинических исследований Virexxa, после ее завершения препарат будет зарегистрирован, начать продажи в США«Фармсинтез» планирует в 2013 г., продолжает Генкин. На завершение клинических испытаний«Фармсинтез» намерен потратить $2,4 млн, до половины этой суммы компенсирует бюджет США. В России препарат также находится на второй стадии клинических исследований, начать его продажи здесь планируется в 2012 г.; в Европе клинические исследования начнутся в 2011 г. По оценкам«Фармсинтеза», емкость рынка препаратов для лечения рака матки в США составляет $500 млн в год; от продаж Virexxa в Европе компания рассчитывает получать $30 млн в год, заключает Генкин.
Получение одобрения FDA — очень трудоемкое дело, учитывая высокие требования управления, рассуждает гендиректор московского«Фарм-синтеза» Тимофей Петров. Но попасть в американскую систему здравоохранения«Фармсинтезу» будет еще сложнее, считает он:«Думаю, в ближайшее время статус орфанного препарата дастФармсинтезу” скорее политический резонанс, чем реальный экономический эффект».

Читайте далее: http://www.vedomosti.ru/newspaper/article/2011/02/25/255667#ixzz1ExYzY2WI />

Поблагодарить 0 0

Комментарии к теме (1)

larsanna 26.02.2011 10:07:20

Танюш, спасибо.
Ларсанна
Ссылка Оценить 0 0
0
Рекомендовано

Московская городская онкологическая больница № 62

Клиника оказывает плановую специализированную, в том числе высокотехнологичную,  медицинскую помощь в стационарных условиях и в условиях дневного стационара по профилю...

Вопросы онкологам

Добренький Алексей Михайлович

Онкогинеколог

Задать вопрос

Личные истории

Перейти в блог
@Mail.ru .