Приложение Онкофорум.ру для iOS и Android

Русский онкологический форум теперь в вашем телефоне!

Получите ссылку на скачивание приложения

Укажите адрес электронной почты

Ссылка для скачивания отправлена

×


Инструкция

Лиофилизированный порошок для инъекций

1 флакон с лиофилизированным порошком для приготовления раствора для инъекций содержит:
действующее вещество: амифостин 500 мг



Активное вещество препарата Этиол - амифостин - представляет собой тиофосфат, защищающий клетки, не вовлеченные в опухолевый рост, от цитотоксического воздействия ДНК-связывающих химиотерапевтических средств (алкилирующих препаратов, митомицина С, препаратов платины). При применении Этиола уменьшается вероятность возникновения гемато-, нефро-, нейро- и ототоксических реакций, наблюдаемых при проведении химиотерапии, в частности препаратами платины.



Профилактика гематотоксического эффекта, вызванного ДНК-связывающими химиотерапевтическими средствами;
Профилактика нефротоксического, нейротоксического и ототоксического эффектов, связанных с базовой терапией препаратами платины.



У взрослыхрекомендуемая начальная доза Этиола составляет 910 мг/м2. Ее вводят 1 раз/сутки в виде 15-минутной внутривенной инфузии, которую начинают за 30 минут до введения химиотерапевтического препарата. Перед введением Этиол разводят 9.5 мл стерильного физиологического раствора. Во время введения препарата необходимо мониторировать АД. Введение Этиола следует прекратить, если отмечено весьма существенное (по сравнению с исходным) снижение АД.
Допускаются следующие величины снижения систолического АД по сравнению с исходным

Исходное систолическое АД мм рт.ст.Величина снижения АД мм рт.ст.
10020
100-11925
120-13930
140-17940
18050


При снижении систолического АД (в вышеуказанных допустимых пределах) инфузию следует прервать на 5 мин; за этот период времени значения систолического АД должны возвратиться к норме, а больной при этом не должен чувствовать ухудшения состояния. В этом случае инфузию Этиола можно возобновить до введения полной терапевтической дозы. Если полная доза препарата не может быть введена, то при последующих инъекциях ее следует сократить до 740 мг/м2.
Рекомендуется принимать противорвотные препараты непосредственно перед или вместе с введением Этиола, особенно при использовании химиопрепаратов с выраженным эметогенным эффектом.



  • артериальная гипотония;
  • дегидратация;
  • беременность;
  • лактация (грудное вскармливание);
  • повышенная чувствительность к соединениям аминотиола и маннитолу.


Этиол следует применять только под наблюдением опытного врача-химиотерапевта.
Не рекомендуется применять Этиол у пациентов с выраженными нарушениями функции печени и/или почек, у детей и пациентов старше 70 лет, поскольку опыт применения Этиола у этих групп больных недостаточен.
Во время введения препарата пациент должен находиться в положении лежа на спине. Необходимо мониторировать АД. Важно, чтобы рекомендованная доза (740-910 мг/м2) была введена за время не свыше 15 мин. Более длительное введение препарата способствует развитию побочных реакций.
У пациентов с риском развития гипокальциемии (например, при нефротическом синдроме) следует мониторировать уровень кальция в сыворотке крови.
Антигипертензивную терапию следует отменить за 24 ч до введения Этиола.
В случае совместного применения Этиола с высокоэметогенными химиопрепаратами следует тщательно следить за балансом жидкости в организме пациента.



Данные по лекарственному взаимодействию Этиола ограничены. Особенности фармакокинетики Этиола (в частности, быстрое выведение из плазмы) уменьшают риск взаимодействия Этиола с другими лекарственными препаратами. Специального рассмотрения требует вопрос об одновременном применении Этиола и антигипертензивных средств, а также других препаратов, способных вызвать артериальную гипотензию.



Со стороны сердечно-сосудистой системы: преходящее снижение АД, реже — повышение дАД.

В рандомизированных исследованиях у пациентов с раком яичников введение амифостина в дозе 910 мг/м2перед проведением химиотерапии вызывало транзиторное снижение АД у 62% пациентов; среднее время начала этого эффекта — 14 мин (при 15-минутной инфузии), средняя продолжительность — 6 мин. В основном значения АД возвращались к норме в течение 5–15 мин. Менее чем у 3% пациентов введение амифостина было прекращено ввиду чрезмерного снижения АД. В рандомизированных исследованиях у пациентов с раком головы и шеи при введении амифостина в дозе 200 мг/м2перед радиотерапией, гипотензия отмечалась у 15% пациентов. У 17% введение амифостина было прекращено ввиду развития побочных эффектов.

Снижение АД в период введения амифостина не вызывало долгосрочных последствий со стороны ЦНС, сердечно-сосудистой системы и почек, но в клинических исследованиях не оценивалась безопасность амифостина у пожилых пациентов или у пациентов с предшествующими сердечно-сосудистыми или цереброваскулярными заболеваниями. Клинические проявления выраженной гипотензии обычно удается устранить путем инфузии жидкости и опусканием головного конца кровати больного. Гипотензия была ассоциирована с одним или несколькими из следующих побочных эффектов: апноэ, диспноэ, гипоксия, тахикардия, брадикардия, экстрасистолия, боль в груди, ишемия миокарда, судороги. В редких случаях на фоне снижения АД отмечались почечная недостаточность, инфаркт миокарда, прекращение дыхания и остановка сердца.

Редко — преходящее повышение АД (в т.ч. и исходно повышенного), аритмии (фибрилляция или трепетание предсердий), наджелудочковая тахикардия. В некоторых случаях нарушения ритма сердца возникали на фоне аллергической реакции.

Со стороны органов ЖКТ: тошнота и/или рвота.

В рандомизированных исследованиях у больных с раком яичников частота возникновения тяжелой тошноты/рвоты в первый день проведения химиотерапии циклофосфамидом/цисплатином составила: 10% — у пациентов, не получавших амифостин, и 19% — у пациентов на фоне амифостина. В рандомизированных исследованиях у пациентов с раком головы и шеи аналогичные показатели составляли 8 и 1%.

Со стороны кожных покровов:серьезные, иногда фатальные, кожные реакции включали следующие: многоформная экссудативная эритема (в отдельных случаях — эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Частота возникновения подобных тяжелых реакций составляет от 0,8 до 1,0 случаев на 10 тыс. пациентов при химиотерапии и от 6 до 9 случаев на 10 тыс. пациентов при лучевой терапии.

Аллергические реакции:озноб с ощущением холода, дрожь, кожная сыпь, эозинофилия, диспноэ, снижение АД, кожные высыпания, крапивница, отек гортани; редко — развитие анафилактоидных реакций и остановка сердца.

Прочие:покраснение лица, сопровождающееся ощущением тепла, озноб, головокружение, сонливость, икота, чиханье, судороги, снижение концентрации кальция в сыворотке крови, клинически выраженная гипокальциемия (1%).



Симптомы:наиболее вероятный симптом передозировки - артериальная гипотензия.
Лечение:больного следует привести в положение Тренделенбурга и вводить ему внутривенно изотонический раствор натрия хлорида.



Формы выпуска




Аналоги


Рекомендовано

Клиника факультетской хирургии им. Н.Н. Бурденко

В течение года в отделении проходят обследование и лечение более 1300 человек. Ежегодно сотрудники выполняют свыше 1500 оперативных вмешательств. Профессора,...

Вопросы онкологам

Захарова Полина Александровна

Клинический нутрициолог

Задать вопрос


Личные истории

Перейти в блог

Отзывы (0)


Поделитесь вашим впечатлением:



Оставить отзыв
Ваш отзыв будет первым.



@Mail.ru .