Приложение Онкофорум.ру для iOS и Android

Русский онкологический форум теперь в вашем телефоне!

Получите ссылку на скачивание приложения

Укажите адрес электронной почты

Ссылка для скачивания отправлена

×


Инструкция

Концентрат для приготовления раствора для инфузий

1 мл концентрата для приготовления раствора для инфузийсодержит:
действующее вещество: гидроксиалюминия трисульфофталоцианин 2 мг



Фармакодинамика
Препарат Фотосенс является синтетическим фотосенсибилизатором II поколения для флюоресцентной диагностики и фотодинамической терапии злокачественных опухолей. Метод фотодинамической терапии основан на способности препарата Фотосенс избирательно накапливаться в опухоли при его внутривенном введении и при фоздействии света с длиной волны, соответствующей пику поглащения фотосенсибилизатора (676 нм), генерировать синглетный кислород и другие активные радикалы, оказывающие токсическое действие на опухолевые клетки.
Эффективность фотодинамического повреждения сенсибилизированной клетки определяется внутриклеточной концентрацией (уровнем накопления) сенсибилизатора; его локализацией в клетке и фотодинамической активностью (квантовым выходом генерации синглетного кислорода или свободных радикалов); подводимой световой дозой лазерного облучения и способом ее подведения.
Кроме прямого цитотоксического воздействия на опухолевые клетки при фотодинамической терапии важную роль в деструкции играют:

  • нарушение кровоснабжения за счет повреждения эндотелия кровеносных сосудов опухолевой ткани;
  • цитокиновые реакции, обусловленные стимуляцией продукции фактора некроза опухолей, активацией макрофагов, лейкоцитов и лимфоцитов.

В развитии эффекта после проведения фотодинамической терапии с препаратом Фотосенс можно выделить три фазы:

  • I фаза – характерная реакция на световое воздействие при фотодинамической терапии, проявляющаяся в виде отека и гиперемии зоны облучения различной выраженности;
  • II фаза – некроз опухоли, который формируется на 2-7-й день после сеанса фотодинамической терапии;
  • III фаза – отторжение некротических масс и эпителизация дефекта раны в течение 2-4 нед. В зависимости от размера опухоли.

Данные морфологических исследований подтверждают, что через 24 ч. После лазерного воздействия в опухоли четко определяются зоны повреждения, в которых наблюдаются явления аутолиза.

Фармакокинетика
После однократного внутривенного введения в дозе 0.8 и 0.5 мг/кг достаточно быстро распределяется по организму. Снижение концентрации препарата в сыворотке крови в течение первых суток после введения носит бифазный характер (более быстрое снижение в первые 6 ч и более медленное - в течение последующих 18 ч). Концентрация в крови через 5 мин и 6 ч после введения составляет 9 и 1 мкг/мл соответственно, а через 24 ч снижается до 0.5-0.1 мкг/мл. Дальнейшее снижение концентрации препарата происходит очень медленно, и в следовых количествах (0.01 мкг/мл и менее) он обнаруживается вплоть до 8 нед после введения. Наиболее высокие концентрации создаются в печени, опухолевой ткани, лимфатических узлах, желудке, брюшине, жировой клетчатке, сердце, слизистых оболочках и коже. Концентрация препарата в опухолевой ткани выше, чем в окружающих здоровых тканях, в среднем в 1.5-1.8 раза.
При введении в дозах 0.8 и 0.5 мг/кг Cmaxв опухоли и коже достигается в течение первых 1-2 сут, а затем медленно уменьшается, продолжая определяться вплоть до 3-4 мес после лечения. Не подвергается метаболизму.
Выводится в неизмененном виде с желчью и мочой: за 24 ч выводится основная часть препарата, за 48 ч почками - 11-14%.



  • Фотодинамическая терапия с препаратом Фотосенс как один из альтернативных методов наряду с хирургическим лечением, криодеструкцией и лучевой терапией применяется в качестве радикального лечения при: раке кожи; нижней губы; опухолях слизистой оболочки полости рта, включая рак языка; раке желудка; раннем раке вульвы; раке гортани; дисплазии и раннем раке шейки матки.
  • Фотодинамическая терапия с препаратом Фотосенс применяется в качестве паллиативного лечения при: стенозирующем раке пищевода и желудка с целью реканализации; внутрикожных метастазах рака молочной железы и меланомы; мезотелиоме или метастатическом поражении плевры, сопровождающихся специфическим экссудативным плевритом; субретинальной неоваскулярной мембране.
  • Фотодинамическая терапия с препаратом Фотосенс применяется в сочетании: с химиотерапией (с 5-фторурацилом) при раке кожи; с лазерной гипертермией при раке кожи и метастазах рака молочной железы в кожу.
  • Флуоресцентная диагностика при проведении фотодинамической терапии может быть использована для: уточнения границ опухолевого поражения или выявления скрытых опухолей; определения уровня накопления препарата в опухоли и окружающих тканях; контроля за содержанием препарата в коже и оценки продолжительности периода кожной фототоксичности.


Фотосенс вводят внутривенно капельно, в течение 30 мин, в условиях полузатененного помещения, в однократной дозе - 0.8 мг/кг за 24 ч до лазерного облучения опухоли.
Раствор предварительно разводят стерильным 0.9% раствором NaCl в концентрации 1:4.
Для лечения в/к опухолей возможно снижение дозы до 0.5 мг/кг. В этом случае первый сеанс ФДТ проводят через 1-24 ч после введения препарата и количество сеансов увеличивают до 10.
Флюоресцентная диагностика на любом типе аппаратуры, обеспечивающем возбуждение флюоресценции на длине волны 633 нм и спектральный анализ, средняя мощность лазерного излучения - 2 мВт, плотность энергии локального лазерного облучения на поверхности тканей в процессе одного обследования - 1 Дж/кв.см, что существенно ниже уровня индуцирования необратимых фотодинамических повреждении тканей, нежелательных при диагностических исследованиях.
Средняя величина флуоресценции в опухоли и окружающей ткани после введения препарата определяется через 24 ч после введения. Перед проведением 2, 3 и последующих сеансов облучения в процессе и после ФДТ определяется интенсивность флуоресценции гидроксиалюминия трисульфофталоцианина в опухоли и окружающей ткани.

Для коррекции светового режима пациентов определяется также интенсивность флуоресценции в коже после завершения ФДТ. ФДТ проводится с помощью световых источников, имеющих максимум излучения на длине волны 675±5 нм и полуволну не более 30 нм. Световые источники должны быть нормированы по величине выходной мощности и гомогенному распределению плотности мощности по облучаемой поверхности.
Для определения плотности дозы используется средняя величина плотности мощности по пятну, нормированная по 1.2. Время светового воздействия определяется по формуле: время светового воздействия (сек) = требуемая плотность энергии (Дж/кв.см)/плотность мощности (Вт/кв.см).
Средняя плотность мощности при проведении ФДТ должна быть в пределах 100-300 мВт/кв.см, плотность энергии одного сеанса облучения - 100-300 Дж/кв.см в зависимости от локализации и размера опухоли. Выходная мощность источника контролируется по встроенному дозиметру или внешним измерителям до-, в процессе и после каждого сеанса облучения. Контроль распределения плотности мощности по облучаемой поверхности производится после каждой настройки лазера или световода и после смены волновода.

Лазерное облучение проводится с помощью гибкого моноволоконного световода. В зависимости от локализации и размера опухоли применяются 3 способа лазерного облучения пораженного участка: 1) поверхностное облучение; 2) внутриопухолевое облучение с внедрением в ткань специально сконструированного диффузора; 3) смешанное облучение, т.е. сочетание поверхностного и внутритканевого облучения, проводимых последовательно или одновременно (при лечении распространенных, преимущественно экзофитных опухолей).

С целью защиты здоровой кожи, окружающей опухоль и глаза пациента, при облучении используют специальные защитные экраны из плотной темной бумаги.
При лечении опухолей кожи и нижней губы в качестве премедикации применяют анальгетики и седативные лекарственные средства. Первый сеанс облучения начинают через 24 ч после введения препарата. Количество сеансов - 1-10 с интервалом 24-48 ч.



  • гиперчувствительность;
  • почечная недостаточность;
  • печеночная недостаточность;
  • беременность;
  • период лактации.


Введение Фотосенса осуществляется только под наблюдением врача с последующим клиническим контролем состояния больного. В случае необходимости перед проведением лазерного облучения применяют анальгетики и седативные препараты.
С целью защиты здоровой кожи, окружающей опухоль и глаз пациента при облучении используют специальные защитные экраны из плотной темной бумаги.
В течение 4–6 недель после введения Фотосенса больной должен быть изолирован от яркого солнечного света. Допускается нахождение пациента в помещении с искусственными источниками света.
Для профилактики и купирования токсических проявлений, связанных с кожной фоточувствительностью, рекомендуется, начиная с первых суток после введения Фотосенса использование на открытых участках кожи лица и рук солнцезащитных кремов.



Имеются данные об отсутствии усиления токсических реакций при сочетанном применении препарата Фотосенс и полихимиотерапии с использованием цисплатина, фторурацила и фарморубицина, о повышении эффективности ФДТ при совместном введении препарата Фотосенс и аскорбиновой кислоты, а также при сочетанном применении ФДТ с Фотосенсом и полихимиотерапии с вышеуказанными химиопрепаратами.



  • Возможны аллергические реакции.
  • В течение 1–2 мес после введения Фотосенса при воздействии солнечного света возможны фототоксические реакции кожи.
  • При проведении сеанса ФДТ возможны болевые ощущения различной степени выраженности (от чувства жжения до резких болей) в зоне облучения. Болевые ощущения в зоне воздействия могут сохраняться от нескольких часов до 1 сут.
  • В редких случаях возможны кратковременное транзиторное повышение температуры тела и АД, а также герпетические высыпания в области губ.


Значительное превышение дозы Фотосенса может привести к увеличению продолжительности периода повышенной чувствительности кожи к световому воздействию (более 2 мес), особенно у пациентов с нарушенной выделительной функцией почек и печени, усилению выраженности реакции на световое воздействие в виде гиперемии и сильного отека открытых поверхностей кожи, а также развития дерматитов различной выраженности вплоть до формирования келлоидных рубцов.






Аналоги


Рекомендовано

Клиника факультетской хирургии им. Н.Н. Бурденко

В течение года в отделении проходят обследование и лечение более 1300 человек. Ежегодно сотрудники выполняют свыше 1500 оперативных вмешательств. Профессора,...

Вопросы онкологам

Захарова Полина Александровна

Клинический нутрициолог

Задать вопрос


Личные истории

  • lenlen
    07.12.2016 20:16:46

    Никак не могу справиться

    Привет всем. Неделю почти борюсь с кровью в носу - корочки, слизь, тронешь или сморкаешься - алая кр...

  • 2irina
    07.12.2016 15:36:45

    Результат МРТ

    Отрицательная динамика по количеству и величине мтс в мозге. Сижу в Герцена к Даценко.
    Апд: передел...

  • funky
    07.12.2016 11:18:57

    Очередной поход к врачу

    Сходили к врачу, по поводу мегейса ничего так толком и не ответила, сказала могут сегедрин назначить...

Перейти в блог

Отзывы (0)


Поделитесь вашим впечатлением:



Оставить отзыв
Ваш отзыв будет первым.



@Mail.ru .