Приложение Онкофорум.ру для iOS и Android

Русский онкологический форум теперь в вашем телефоне!

Получите ссылку на скачивание приложения

Укажите адрес электронной почты

Ссылка для скачивания отправлена

×


Инструкция

Порошок для приготовления раствора для инфузий

Действующее вещество: фотемустин 208 мг;

Растворитель: этанол 96% — 3,35 мл, вода для инъекций — достаточное количество до объема 4 мл;



Мюстофоран - цитостатическое, противоопухолевое.

Фармакодинамика

Фотемустин является цитостатическим антимитотическим препаратом из группы нитрозомочевины, обладающим алкилирующим и карбамилирующим действием. Выраженная противоопухолевая активность фотемустина была подтверждена экспериментально.

В состав молекулы фотемустина входит биоизостер аланина (амино-1-этилфосфоновая кислота), который способствует проникновению препарата в клетки и прохождению через ГЭБ.

Фармакокинетика

После в/в инфузии кинетика элиминации препарата из плазмы носит моно- или биэкспоненциальный характер с коротким T1/2.

Препарат практически полностью метаболизируется. Связывание с белками плазмы низкое (25–30%). Фотемустин проникает через ГЭБ.



Диссеминированная злокачественная меланома, включая метастазы в головной мозг; злокачественные опухоли головного мозга.



При монотерапии препарат применяют в качестве индукционной терапии в дозе 100 мг/м2 в 1, 8 и 15-й дни. Аналогичные курсы повторяют с интервалом в 4–5 недель.

В качестве поддерживающей терапии Мюстофоран® вводят в той же дозе 1 раз в 3 недели.

В составе комбинированной химиотерапии препарат вводят в дозе 100 мг/м2 в 1-й и 8-й дни.



  • повышенная чувствительность к фотемустину или препаратам группы производных нитрозомочевины, или любому из вспомогательных веществ;
  • беременность;
  • период кормления грудью;
  • комбинированное применение с вакциной желтой лихорадки (см. «Взаимодействие»);
  • применение у детей и подростков (не рекомендуется применять у детей и подростков до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность для данной возрастной группы не установлены).

С осторожностью: пациентам, страдающим алкоголизмом, с заболеваниями печени и эпилепсией.



Лечение препаратом Мюстофоран® следует проводить только под контролем врача, имеющего опыт применения противоопухолевой терапии.

Если после предшествующего лечения цитостатическими средствами прошло менее 4 нед (а в случае лечения препаратами нитрозомочевины — 6 нед), препарат назначать не рекомендуется.

Лечение препаратом Мюстофоран® можно проводить только при количестве тромбоцитов в периферической крови не менее 100000/мкл и гранулоцитов — не менее 2000/мкл.

Анализ крови следует проводить перед каждым очередным введением препарата с соответствующей коррекцией дозы в зависимости от гематологических показателей.

Между началом индукционной терапии и началом поддерживающей терапии рекомендуется интервал — 8 нед. Между двумя циклами поддерживающей терапии рекомендуемый интервал — 3нед.

Назначение поддерживающей терапии возможно, если количество тромбоцитов в периферической крови не менее 100000/мкл и гранулоцитов — не менее 2000/мкл.

Рекомендуется регулярно проводить оценку показателей функции печени во время и после индукционной химиотерапии.

Мужчины и женщины во время и не менее 6 мес после окончания терапии должны использовать надежные меры контрацепции.

При работе с препаратом Мюстофоран® следует соблюдать необходимые правила использования и уничтожения цитотоксических препаратов. Беременным женщинам работать с препаратом Мюстофоран® запрещено. При работе с препаратом рекомендовано использование латексных перчаток и масок. В случае попадания раствора на кожу или слизистые оболочки эти участки следует тщательно промыть водой с мылом. В случае попадания препарата в глаза их следует промыть большим количеством воды. Следует избегать вдыхания препарата.

Препарат содержит 80% раствор этанола, т.е. 1,3 г этанола на 100 мг фотемустина, что эквивалентно 32 мл пива, 13,3 мл вина. Такое количество этанола может быть опасным для пациентов, страдающих алкоголизмом. При назначении препарата пациентам с заболеваниями печени и эпилепсией также следует помнить о том, что в его состав входит этанол.

Пациенты пожилого возраста. Токсичность фотемустина сравнивалась у пациентов в возрасте до и старше 60 лет. Тромбоцитопения (3-я степень), лейкопения (3-я степень) и токсические эффекты в отношении ЖКТ (3-я степень) значительно чаще встречались у пациентов в возрасте старше 60 лет.

Во избежание кровоизлияния перед введением фотемустина необходимо удостовериться, что игла для в/в введения правильно введена в вену. В случае кровоизлияния необходимо остановить инфузию, ввести в/в 5% раствор декстрозы (4 мл/мин), зафиксировать конечность и наложить пакет со льдом на место инъекции во избежание диффузии инфузионного раствора.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Исследований по оценке влияния на способность управлять автотранспортом не проводилось. Тем не менее, не рекомендуется управлять автотранспортом и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, сразу после приема фотемустина.



Взаимодействие, характерное для цитотоксических препаратов

У пациентов со злокачественными новообразованиями повышен риск развития тромбоза, поэтому им часто назначают антикоагулянты. На фоне приема антикоагулянтов следует более часто контролировать показатель МНО, поскольку у таких пациентов отмечается вариабельность показателей свертывающей способности крови, которая осложняется риском взаимодействия антикоагулянтов для приема внутрь и противоопухолевых средств.

Комбинации препаратов, применение которых противопоказано

Вакцина желтой лихорадки. Риск фатальных системных поствакцинальных осложнений (см. «Противопоказания»).

Нежелательные комбинации препаратов

При одновременном назначении фенитоина, из-за снижения абсорбции на уровне пищеварительного тракта, концентрация фенитоина в сыворотке крови может снижаться.

Во время и после лечения (как минимум в течение 3 мес) следует избегать вакцинации живыми и ослабленными вакцинами.

Для вакцинации таких пациентов следует использовать инактивированные вакцины (например, вакцина полиомиелита).

Комбинации препаратов, применение которых требует осторожности

Иммунодепрессанты — выраженное угнетение иммунной системы и риск лимфопролиферации.

Взаимодействие, специфичное для фотемустина

Комбинации препаратов, применение которых требует осторожности

Дакарбазин. При введении фотемустина и дакарбазина в высоких дозах в течение одних суток были отмечены случаи легочной токсичности (респираторный дистресс-синдром взрослых). Не следует применять фотемустин и дакарбазин одновременно. Рекомендуемый интервал между введением последней дозы фотемустина и первой дозы дакарбазина составляет 1 неделю.



Со стороны системы кроветворения: очень часто — тромбоцитопения, лейкопения (3–4-я степень), анемия (3–4-я степень).

Со стороны системы пищеварения: очень часто — тошнота и рвота, развивающиеся в течение 2 ч после начала введения препарата; умеренное обратимое повышение активности печеночных трансаминаз, ЩФ и концентрации билирубина в сыворотке крови; часто — диарея, боль в животе; неуточненной частоты — гепатит.

Со стороны нервной системы: нечасто — преходящие неврологические симптомы (нарушение сознания, парестезии, потеря вкусовой чувствительности).

Со стороны мочевыводящей системы: нечасто — преходящее повышение концентрации мочевины в сыворотке крови.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожный зуд.

Прочие: часто — лихорадка, флебит в месте введения препарата.

Со стороны дыхательной системы: при одновременном введении с дакарбазином были отмечены случаи токсичности в отношении органов дыхания (респираторный дистресс-синдром) (см. «Взаимодействие»).

Новообразования доброкачественные, злокачественные и неуточненные (включая кисты и полипы): использование противоопухолевых препаратов, и особенно алкилирующих соединений, сопряжено с риском развития миелодиспластического синдрома и острого миелолейкоза. Редкие случаи таких осложнений были описаны при использовании фотемустина в высоких кумулятивных дозах в режиме монотерапии и в сочетании с другими химиотерапевтическими препаратами, в сочетании с лучевой терапией и без нее.



Формы выпуска




Аналоги


Рекомендовано

Клиника факультетской хирургии им. Н.Н. Бурденко

В течение года в отделении проходят обследование и лечение более 1300 человек. Ежегодно сотрудники выполняют свыше 1500 оперативных вмешательств. Профессора,...

Вопросы онкологам

Синельников Игорь Евгеньевич

Онкодерматолог

Задать вопрос


Личные истории

Перейти в блог

Отзывы (0)


Поделитесь вашим впечатлением:



Оставить отзыв
Ваш отзыв будет первым.



@Mail.ru .