Приложение Онкофорум.ру для iOS и Android
Русский онкологический форум теперь в вашем телефоне!
Получите ссылку на скачивание приложения
Неуластим, шприц 10 мг/мл 0,6 мл
38270 руб. Товара нет в наличии
Инструкция
Раствор для п/к введения
1 шприц-тюбик содержит:
Действующие вещества:пэгфилграстим 6 мг.
Вспомогательные вещества:натрия ацетат - q.s. до pH 4,0, сорбитол - 30 мг, полисорбат 20 - 0,02 мг, вода д/и - до 0,6 мл.
В шприц-тюбике 0,6 мл раствора. В пластмассовом контейнере 1 шприц-тюбик в комплекте с иглой д/и стерильной. В картонной упаковке 1 пластмассовый контейнер.
Фармакодинамика
Гемопоэтический фактор роста. Пэгфилграстим - ковалентный конъюгат филграстима (рекомбинантного человеческого гранулоцитарного колониестимулирующего фактора /Г-КСФ/), с одной молекулой полиэтиленгликоля (ПЭГ) 20 кДа, с пролонгированным действием в результате снижения почечного клиренса.
Аналогично филграстиму, пэгфилграстим регулирует образование и высвобождение нейтрофилов из костного мозга, заметно увеличивает количество нейтрофилов с нормальной или повышенной функциональной активностью (хемотаксис и фагоцитоз) в периферической крови в течение 24 ч и вызывает небольшое увеличение количества моноцитов и/или лимфоцитов.
Как и другие гемопоэтические факторы роста, Г-КСФ может стимулировать эндотелиальные клетки in vitro.
Транзиторное увеличение лейкоцитов (лейкоцитоз) является ожидаемым последствием терапии пэгфилграстимом, т.к. соответствует его фармакодинамическим эффектам. Каких-либо побочных явлений, непосредственно связанных с таким лейкоцитозом, не описано.
Клиническая эффективность
Однократное введение пэгфилграстима после каждого цикла миелосупрессивной цитостатической терапии снижает продолжительность нейтропении и частоту возникновения фебрильной нейтропении аналогично ежедневному введению филграстима (в среднем, 11 ежедневных введений). Также показано, что применение пэгфилграстима после химиотерапии значительно снижает частоту в/в введения противомикробных препаратов и госпитализации в связи с фебрильной нейтропенией.
Фармакокинетика
Всасывание
После однократного п/к введения Тmax пэгфилграстима 16-120 ч.
Распределение
Концентрация пэгфилграстима в сыворотке крови поддерживается в течение периода нейтропении после миелосупрессивной химиотерапии.
Распределение пэгфилграстима ограничено плазмой.
Выведение
Выведение пэгфилграстима нелинейное, дозозависимое, насыщаемое. Клиренс, в основном, осуществляется нейтрофилами ( > 99%) и снижается с увеличением дозы пэгфилграстима. В соответствии с саморегулирующимся механизмом клиренса, концентрация пэгфилграстима в сыворотке быстро снижается с началом восстановления числа нейтрофилов.
Графики изменения медианы концентрации пэгфилграстима в сыворотке крови и медианы абсолютного числа нейтрофилов (АЧН) во времени после однократной инъекции 6 мг пэгфилграстима пациентам, получающим химиотерапию.
ГРАФИК
Фармакокинетика у особых групп пациентов
Учитывая клиренс с участием нейтрофилов, вероятно, что фармакокинетика пэгфилграстима не изменяется при почечной или печеночной недостаточности.
Фармакокинетика пэгфилграстима у пациентов старше 65 летаналогична фармакокинетике у взрослых.
Средняя системная экспозиция AUC0-∞пэгфилграстима после п/к введения в дозе 100 мкг/кг у детей с саркомой в возрасте 6-11 лет составила 22,0 мкг×ч/мл, у детей 12-21 года - 29,3 мкг×ч/мл, у детей 0-5 лет - 47,9 мкг×ч/мл. Терминальный T1/2у детей в соответствующих возрастных группах составил 20,2 ч, 21,2 ч и 30,1 ч, соответственно.
Для снижения продолжительности нейтропении, частоты возникновения фебрильной нейтропении и инфекций, проявляющихся фебрильной нейтропенией, при цитотоксической химиотерапии по поводу злокачественных заболеваний.
Взрослым (≥18 лет)препарат назначают п/к в дозе 6 мг (1 шприц-тюбик) через 24 ч после проведения каждого цикла цитотоксической химиотерапии.
Не следует применять Неуластим® менее чем за 14 дней до, во время и менее чем через 24 ч после введения цитотоксических химиотерапевтических средств.
Необходимо отменить введение препарата Неуластим® при повышении общего количества лейкоцитов выше 50 × 109/л.
Рекомендаций по применению препарата Неуластим® у детей и подростков в возрасте до 18 летнет (недостаточно данных).
Пациентам с массой тела менее 45 кгне должна назначаться фиксированная доза (6 мг) препарата Неуластим® (недостаточно данных).
Инструкции по применению, обращению и уничтожению
Шприц-тюбик с препаратом Неуластим® предназначен только для однократного использования.
Препарат Неуластим® представляет собой стерильный раствор без консервантов.
Перед введением раствор препарата Неуластим® следует осмотреть на наличие посторонних видимых частиц. Допускается введение только прозрачного и бесцветного раствора.
Чрезмерное встряхивание может разрушить пэгфилграстим, сделав его биологически неактивным.
Перед инъекцией раствор в шприц-тюбике следует согреть до комнатной температуры.
Любой неиспользованный препарат или его остатки следует уничтожить в соответствии с санитарными требованиями.
Попадание лекарственных препаратов в окружающую среду должно быть сведено к минимуму. Не следует утилизировать препарат с помощью сточных вод или вместе с бытовыми отходами. По возможности необходимо использовать специальные системы для утилизации лекарственных препаратов.
- Нейтропения при хроническом миелолейкозе и миелодиспластических синдромах;
- острый лейкоз;
- для увеличения доз цитотоксической химиотерапии выше установленных в режимах дозирования;
- одновременное назначение с цитотоксической химио- и лучевой терапией;
- беременность;
- период кормления грудью;
- возраст до 18 лет;
- гиперчувствительность к белкам, полученным с использованием E. coli, филграстиму, пэгфилграстиму или любому другому компоненту препарата.
С осторожностью:следует назначать препарат при злокачественных и предопухолевых заболеваниях миелоидного характера (в т.ч. острый миелолейкоз de novo и вторичный); в комбинации с высокодозной химиотерапией; при серповидноклеточной анемии, при наследственной непереносимости фруктозы (в составе содержится сорбитол).
Лечение препаратом Неуластим® должно проводиться только под контролем онколога или гематолога, имеющих опыт применения Г-КСФ.
Ограниченные данные свидетельствуют о том, что эффективность пэгфилграстима и филграстима одинакова в отношении времени купирования тяжелой нейтропении у пациентов с острым миелолейкозом de novo. Однако следует проявлять осторожность при терапии препаратом Неуластим® у пациентов с острым миелолейкозом de novo, поскольку не установлены отдаленные результаты такой терапии.
Г-КСФ стимулирует эндотелиальные клетки и может ускорять рост миелоидных клеток, включая злокачественные клетки, и некоторые немиелоидные клетки in vitro. Неуластим® не следует использовать при миелодиспластических синдромах, хроническом миелолейкозе, вторичном остром миелолейкозе, поскольку безопасность и эффективность препарата у данных групп пациентов не оценивались. Следует особенно тщательно проводить дифференциальную диагностику между бласт-трансформацией при хроническом миелолейкозе и острым миелолейкозом.
Безопасность и эффективность препарата Неуластим® у больных с острым миелолейкозом de novo моложе 55 лет с транслокацией t (15;17) не изучались.
Безопасность и эффективность препарата Неуластим® у больных, получавших высокодозную химиотерапию, не изучались.
Кашель, лихорадка и одышка в сочетании с рентгенологическими инфильтративными изменениями, ухудшением функции легких и увеличением количества нейтрофилов могут служить признаками респираторного дистресс-синдрома у взрослых. В таком случае по усмотрению врача Неуластим® следует отменить и назначить соответствующее лечение.
Зарегистрированы очень редкие случаи разрыва селезенки после применения пэгфилграстима, некоторые - с фатальным исходом. Следует тщательно наблюдать за размерами селезенки с помощью инструментального обследования (ультразвуковое исследование). Следует предусмотреть возможность спленомегалии или разрыва селезенки у больных с жалобами на боль в верхней левой части живота и/или в верхней части левого плеча.
Монотерапия препаратом Неуластим® не исключает развития тромбоцитопении и анемии при продолжении миелосупрессивной химиотерапии в полной дозе. Рекомендуется регулярно определять число тромбоцитов и гематокрит.
Неуластим® не следует использовать для увеличения доз цитотоксической химиотерапии выше установленных в режимах дозирования.
Развитие серповидно-клеточного криза ассоциировалось с терапией пэгфилграстимом у пациентов с серповидно-клеточной анемией. Терапия пэгфилграстимом у пациентов с серповидно-клеточной анемией должна проводиться с осторожностью только после тщательного определения потенциального риска и пользы.
Лейкоцитоз 100 × 109/л или более наблюдается менее чем у 1% больных, получающих Неуластим®, носит временный характер и обычно наблюдается через 24-48 ч после введения препарата в соответствии с его фармакодинамическими эффектами. Каких-либо побочных явлений, непосредственно связанных с таким лейкоцитозом, не описано.
Безопасность и эффективность пэгфилграстима при мобилизации периферических стволовых клеток крови у больных соответствующим образом не оценивались.
Возросшая гемопоэтическая активность костного мозга в ответ на терапию факторами роста приводит к транзиторным положительным изменениям при визуализации костей, что следует принимать во внимание при интерпретации результатов.
В клиническом исследовании у детей среди нежелательных явлений наиболее часто, как и у взрослых, отмечалась боль в костях.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенной концентрации внимания
Исследования по влиянию препарата Неуластим® на способность к вождению транспортных средств и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не проводились.
Цитотоксическая химиотерапия:из-за возможной чувствительности быстро делящихся миелоидных клеток к цитотоксической терапии Неуластим® следует вводить через 24 ч после введения цитотоксических химиотерапевтических средств. В клинических исследованиях препарат безопасно применялся за 14 дней до введения цитотоксических химиотерапевтических средств.
Фторурацил или другие антиметаболиты:усиление угнетения кроветворения in vivo (у животных). Взаимодействие с другими гемопоэтическими факторами роста и цитокинами неизвестно.
Возможность взаимодействия с литием, который также способствует высвобождению нейтрофилов, специально не исследовали. Нет подтверждения, что данное взаимодействие может быть опасным.
Исследования, посвященные специфическим взаимодействиям или метаболизму, не проводили.
Безопасность и эффективность препарата Неуластим® у пациентов, получающих химиотерапию, приводящую к отсроченной миелосупрессии (например, препараты из группы производных нитрозомочевины), не изучалась.
Признаков взаимодействия препарата Неуластим® с другими лекарственными препаратами на настоящее время не зафиксировано.
Несовместимость
Неуластим® несовместим с растворами натрия хлорида.
Для оценки частоты побочных эффектов используются следующие категории:
- очень часто (≥10%);
- часто (≥1%, < 10%);
- нечасто (≥0,1%, < 1%);
- редко (≥0,01%, < 0,1%);
- очень редко ( < 0,01%, включая отдельные случаи).
Данные клинических исследований
У пациентов, получающих Неуластим® после цитотоксической химиотерапии, большинство нежелательных явлений были обусловлены основным злокачественным заболеванием или цитотоксической химиотерапией.
Очень часто при применении препарата сообщалось о слабых или умеренных болях в костях, которые в большинстве случаев проходили самостоятельно или купировались ненаркотическими анальгезирующими средствами.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани:очень часто - боль в костях; часто - артралгия, миалгия, мышечно-скелетная боль, боли в спине, конечностях и шее.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:часто - боль и эритема в месте инъекции, боль в груди (некардиальная), боль.
Со стороны нервной системы:часто - головная боль.
Со стороны крови и лимфатической системы:нечасто - лейкоцитоз.
Со стороны ЖКТ:тошнота (частота неизвестна).
Со стороны лабораторных показателей:очень часто - обратимое, слабое или умеренное клинически незначимое повышение активности ЩФ и ЛДГ; часто - обратимое, слабое или умеренное клинически незначимое повышение мочевой кислоты.
Пострегистрационное применение препарата
Со стороны иммунной системы:редко - анафилаксия, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, одышка и артериальная гипотензия, эритема и гиперемия в начале терапии или при последующем введении препарата. Иногда возобновление лечения сопровождается рецидивом симптомов. В случае развития серьезных аллергических реакций следует назначить соответствующее лечение с тщательным наблюдением за пациентом в течение нескольких дней. Необходимо прекратить терапию пэгфилграстимом при развитии серьезных аллергических реакций.
Со стороны ЖКТ:боли в верхней левой части живота (частота неизвестна).
Со стороны крови и лимфатической системы:очень редко - разрыв селезенки (в некоторых случаях с фатальным исходом), спленомегалия (частота неизвестна), вазоокклюзионный криз (частота неизвестна).
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:кашель (частота неизвестна), одышка (частота неизвестна), инфильтраты в легких (частота неизвестна), нарушение функции дыхания (частота неизвестна), респираторный дистресс-синдром (частота неизвестна).
Общие расстройства и нарушения в месте введения:лихорадка (частота неизвестна).
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки:редко - синдром Свита (острый фебрильный дерматоз); кожный васкулит (расчетная частота сообщений 0,00038%).
При однократном п/к введении препарата в дозе 300 мкг/кг серьезных нежелательных явлений не возникло ни у здоровых добровольцев, ни у пациентов с немелкоклеточным раком легкого. Побочные явления при передозировке не отличались от побочных явлений при обычном применении препарата в рекомендованных дозах.
Аналоги
-
Элоксатин концентрат д/приготов. р-ра д/инф.флакон 5мг/мл 10 мл 1 шт., упак.
- Цена: ~ 9318руб.
Товар в наличии
-
Газива конц. для р-ра для инфузий 1000 мг/40 мл флакон 40 мл 1шт., упак.
- Цена: ~ 401082руб.
Товар в наличии
Клиника борется за здоровье и жизни пациентов, применяя метод стереотаксической радиохирургии на аппарате Гамма-Нож®, который позволяет достигать хороших результатов с низкой...
-
SlotGacor54JFWSio › 29.01.2022 07:33:53
-
BonnieDriv › 29.01.2022 07:29:10
-
SlotGacor72Josefi › 29.01.2022 07:25:35
-
SlotGacor98Senaid › 29.01.2022 07:24:16
-
SlotGacor72Josefi › 29.01.2022 07:07:49
Прогнозы выживаемости
Статистика по раку легких основана на анализе данных, полученных при исследовании пациентов ›
-
alexbus
26.01.2022 17:11:53
Продам РИТУКСИМАБ, 10 флаконов по 10 мл
Продам Ритуксимаб оставшийся после лечения.
5 флаконов Реддитукс 100 мг по 10 мл, срок годности 02/... -
mssavio
23.01.2022 08:15:33
Мы предлагаем комплексное решение по поставке сейфов и металлической мебели для офисов, магазинов, ...
-
lali-M
18.01.2022 20:57:03
С Крещением Господним!Всем здоровья,счастья,всех благ.Всем длительных ремиссий.Пусть самые сокровенн...
© Онкофорум, 2022