Приложение Онкофорум.ру для iOS и Android

Русский онкологический форум теперь в вашем телефоне!

Получите ссылку на скачивание приложения

Укажите адрес электронной почты

Ссылка для скачивания отправлена

×


Инструкция

концентрат для приготовления раствора для инфузий

1 мл концентрата содержит:
действующее вещество:винорелбин дитартрат 13,85 мг, что соответствует 10 мг винорелбина основания;
вспомогательные вещества:вода для инъекций.



Фармакодинамика
Винорелбин (алкалоид барвинка розового, получаемый полусинтетическим путем) - противоопухолевое средство из группы винкаалкалоидов.
Нарушает полимеризацию тубулина в процессе клеточного митоза. Блокирует митоз в фазе G2+М и вызывает разрушение клеток в интерфазе или при последующем митозе. Действует преимущественно на митотические микротрубочки; при применении высоких доз оказывает влияние и на аксональные микротрубочки. Эффект спирализации тубулина, вызываемый винорелбином, выражен слабее, чем у винкристина.

Фармакокинетика
После внутривенного введения препарата прослеживается трехфазная кинетика. Средний период полувыведения в конечной фазе составляет 40 (27,7-43,6) часов. Связь с белками плазмы составляет 79,6-91,2%. Интенсивно связывается с тромбоцитами, лимфоцитами, альфа1-кислым гликопротеином, альбумином и липопротеинами. Хорошо проникает в ткани и задерживается в них длительное время. Большие количества определяются в селезенке, печени, почках, легких и вилочковой железе, умеренные – в сердце и мышцах, минимальные – в жировой ткани, головном и костном мозге. Концентрация в легких в 300 раз превышает концентрацию в плазме. Образует ряд метаболитов; один из метаболитов – диацетилвинорелбин сохраняет противоопухолевую активность. Метаболизируется в печени. Выводится преимущественно с желчью.



Немелкоклеточный рак легкого; рак молочной железы.



Винорельбин-Тева применяется как в виде монотерапии, так и в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами. При выборе дозы и режима введения в каждом индивидуальном случае следует обращаться к специальной литературе.
Вводится строго внутривенно в виде 15-20 минутной инфузии.
В режиме монотерапии обычная доза препарата составляет 25-30 мг/м2поверхности тела один раз в неделю. Препарат разводят в 0,9 % растворе натрия хлорида или 5% растворе декстрозы до концентрации 1,5-3,0 мг/мл. После введения препарата вену следует промыть, введя дополнительно 50-100 мл 0,9% раствора натрия хлорида.

Коррекция режима дозирования Винорельбин-Тева в зависмости от гематологических показателей:

Число гранулоцитов в день введения препарата (клетки/мкл)Процент от стартовой дозы Винкарельбина
>/= 1500100 %
1499-100050 %
< 1000Препарат не вводится. Повторяют определение числа гранулоцитов через 1 неделю. Если из-за гранулоцитопении пришлось воздержаться от 3-х еженедельных введений препарата, применение винорелбина рекомендуется прекратить
У пациентов с гипертермией и/или сепсисом на фоне гранулоцитопении в период лечения или при пропуске 2-х еженедельных введений препарата подряд из-за низкого числа гранулоцитов дозы при последующих введениях должны составлять в процентном соотношении к предыдущим дозам:
>/= 150075 %
1499-100037,5 %
< 1000препарат не вводится.

Коррекция режима дозирования Винорельбин-Тева при печеночной недостаточности: больным с печеночной недостаточностью Винкарельбин должен назначаться с осторожностью, при появлении гипербилирубинемии на фоне лечения Винорельбин-Тева последующие дозы должны быть уменьшены согласно следующим рекомендациям:

Концентрация общего билирубина (мкмоль/л)Процент от стартовой дозы Винкарельбина
100 %
35,9 – 51,350 %
> 51,325%

Для пациентов с площадью поверхности тела ≥ 2 м2разовая доза Винорельбин-Тева не должна превышать 60 мг.
Дети: безопасность и эффективность Винорельбин-Тева у детей не изучена.
Пожилые люди: какие-либо специальные инструкции по применению Винорельбин-Тева у пожилых людей отсутствуют.



  • повышенная чувствительность к винкаалкалоидам;
  • выраженные нарушения функции печени;
  • исходное число нейтрофилов <1000 клеток/мкл крови
  • лучевая терапия гепатобилиарной области
  • беременность и период лактации;

С осторожностью– дыхательная недостаточность, угнетение костномозгового кроветворения (в т.ч. после предыдущей химиотерапии или лучевого лечения), запоры или явления кишечной непроходимости в анамнезе, нейропатия в анамнезе.



Лечение Винорельбин-Тева следует проводить под наблюдением врача, имеющего опыт работы с противоопухолевыми препаратами.
Лечение Винкарельбином проводят под строгим гематологическим контролем, определяя число лейкоцитов, гранулоцитов и уровень гемоглобина перед каждой очередной инъекцией.
При нарушении функции печени дозы Винорельбин-Тева следует снизить.
При нарушении функции почек необходимо усиленное наблюдение за больным.
При появлении признаков нейротоксичности лечение препаратом следует отменить.
При появлении одышки, кашля или гипоксии невыясненной этиологии следует обследовать больного для исключения легочной токсичности.
При экстравазации инфузию препарата следует немедленно прекратить, оставшуюся дозу вводят в другую вену.
Во время и в течение, по крайней мере, трех месяцев после прекращения терапии необходимо использовать надежные методы контрацепции.
При попадании Винкарельбина в глаза их следует обильно и тщательно промыть водой.



При совместном применении с митомицином С возможно развитие острой дыхательной недостаточности.
При применении совместно с паклитакселом повышается риск нейротоксичности.
При применении совместно с цисплатином усиливается гранулоцитопения.
Применение на фоне лучевой терапии приводит к радиосенсибилизации.
Препарат следует применять с осторожностью с ингибиторами цитохрома Р450-3А.



Со стороны органов кроветворения:гранулоцитопения, анемия, редко – тромбоцитопения. Наименьшее число гранулоцитов наблюдается на 7-10 день от начала терапии, восстановление происходит в последующие 7-14 дней.
Со стороны нервной системы:снижение или выпадение глубоких сухожильных рефлексов, парестезии, гиперстезии, слабость в ногах, боль в области челюстей, головная боль, парез кишечника, редко паралитическая непроходимость кишечника.
Со стороны системы пищеварения:тошнота, рвота, анорексия, запор, диарея, дисфагия, мукозиты, панкреатит, повышение уровня билирубина и повышение активности «печеночных» трансаминаз.
Со стороны органов дыхания:затруднение дыхания, одышка, бронхоспазм, интерстициальная пневмония, острый респираторный дистресс-синдром.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:боль в грудной клетке, повышение или снижение артериального давления, тахикардия, редко - инфаркт миокарда, отек легких
Местные реакции:боль или покраснение в месте инъекции; при экстравазации – целлюлит, флебит и, возможно, некроз окружающих тканей.
Прочие:слабость, алопеция, миалгия, артралгия, кожные высыпания, аллергические реакции, приливы жара к лицу, повышение уровня креатинина, гипонатриемия, геморрагический цистит и синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона.



Специфический антидот не известен. В случае передозировки больного следует госпитализировать и тщательно контролировать функции жизненно важных органов. Основные ожидаемые проявления передозировки включают в себя подавление функции костного мозга и периферическую нейропатию. Лечение симптоматическое.



Формы выпуска




Аналоги


Рекомендовано

Клиника факультетской хирургии им. Н.Н. Бурденко

В течение года в отделении проходят обследование и лечение более 1300 человек. Ежегодно сотрудники выполняют свыше 1500 оперативных вмешательств. Профессора,...

Вопросы онкологам

Филипцов Алексей Владимирович

Хирург эндоскопист

Задать вопрос


Личные истории

  • melamori
    08.12.2016 20:59:33

    День 21 после РПЭ

    Или 22. Запуталась. Надо в счетчике посмотреть. Ровно месяц назад госпитализировала папу. Аттракцион...

  • AFMS
    08.12.2016 16:24:15

    Сиделка проф.медсестра Москва

    Уважаемые сопесочники, подскажите, пожалуйста, может у кого - нибудь есть контакты хорошей сиделки ...

  • helenazolotse1
    08.12.2016 14:05:11

    нужна помощь

    Вчера прокапалась,а сегодня рука не поднимается в районе куда вводили вокруг вены слегка покраснела...

Перейти в блог

Отзывы (0)


Поделитесь вашим впечатлением:



Оставить отзыв
Ваш отзыв будет первым.



@Mail.ru .