Приложение Онкофорум.ру для iOS и Android

Русский онкологический форум теперь в вашем телефоне!

Получите ссылку на скачивание приложения

Укажите адрес электронной почты

Ссылка для скачивания отправлена

×
  • 18 декабря 2015, 16:09
  • 1109
  • 0

Порядок проведения клинических исследований

Порядок проведения клинических исследований

На начальных этапах разработки лекарственных средств проводятся доклинические исследования, когда эффективность и безопасность препарата проверяются на животных. Но эти исследования не могут дать достоверной информации о том, как изучаемое средство будет действовать на человека. Препараты, успешно прошедшие доклинические испытания, переходят в следующую фазу – испытания клинические.

Клинические исследования I фазы – это первые испытания на людях. Проводятся они для того, чтобы найти безопасную дозу препарата. В онкологии такие испытания проходят с участием пациентов, которым существующие на настоящий момент лечебные методики помочь не могут. Это значит, что в отсутствие исследуемого препарата этим больным проводилось бы лишь симптоматическое лечение (т.е. поддерживающее лечение, направленное на борьбу только с симптомами опухоли). Получение же нового лекарства потенциально дает таким больным шанс на достижение противоопухолевого эффекта. Начинают с тех доз, которые заведомо безопасны для пациента. Постепенно доза повышается до достижения так называемой дозолимитирующей токсичности, т.е. токсичности, не представляющей угрозы для жизни человека.

Во II фазе клинических исследований оценивают эффективность и безопасность лекарственного средства при конкретных типах опухолей (рак молочной железы, кишки и т.д.). Если препарат показал достаточную эффективность, его рекомендуют для продолжения изучения в III фазе.

В исследования III фазы включают большое количество пациентов (до нескольких тысяч). Это заключительный этап, который отвечает на самый главный вопрос: можно ли рекомендовать данный препарат для широкого клинического применения? Критерием эффективности препарата в III фазе исследований является его способность продлевать жизнь больных (в идеале – излечивать пациентов).

Подавляющее большинство исследований III фазы рандомизированные контролируемые. Необходимое условие таких исследований – наличие основной (получающей новый, испытуемый препарат) и контрольной (получающей препарат, признанный на момент проведения исследования «золотым стандартом») групп пациентов. Использование плацебо («пустышки») в качестве лечения для пациентов контрольной группы допустимо лишь в случае, если для них на настоящее время не существует эффективного лечения. Больные основной и контрольной групп должны быть одинаковыми по признакам, способным повлиять на исход лечения (полу, возрасту, исходному лечению, стадии заболевания, наличию сопутствующих болезней и т.д.). В рандомизированных клинических исследованиях пациенты делятся на группы случайным образом (процедура рандомизации). Это значит, что больные имеют одинаковую вероятность попасть как в контрольную, так и в основную группу. На распределение пациентов в группы не могут повлиять ни врач, ни больной. Такой подход дает уверенность в том, что достигаемый эффект – это следствие применения исследуемого лекарства, а не других обстоятельств (например, отбора больных, имеющих заранее лучший прогноз).

На основании результатов III фазы принимается решение о регистрации лекарства или отказе в регистрации. Препарат будет зарегистрирован, если покажет свое преимущество перед препаратом сравнения.
После того, как препарат получил одобрение, проводится IV фаза. Действие лекарства продолжает изучаться даже после его выхода на рынок, и особое внимание обращается на выявление ранее неизвестных или неправильно определенных побочных эффектов. Пока официально зарегистрированный препарат находится в продаже, за ним осуществляется неусыпный контроль. Фирма-производитель обязана обновлять инструкции, показания и противопоказания при поступлении новых данных о побочных эффектах и т.д.







Читаете также

Рекомендовано

Клиника факультетской хирургии им. Н.Н. Бурденко

В течение года в отделении проходят обследование и лечение более 1300 человек. Ежегодно сотрудники выполняют свыше 1500 оперативных вмешательств. Профессора,...

Вопросы онкологам

Филипцов Алексей Владимирович

Хирург эндоскопист

Задать вопрос

Личные истории

  • helenazolotse1
    02.12.2016 12:03:05

    Делемма

    Всем,привет!У меня с анализами беда опять.Тромбоциты,сука,не поднимаются-всего 100,при этом гемоглоб...

  • 2irina
    02.12.2016 10:45:22

    Результат ПЭТ

    Принципиальных изменений в туловище нет. В печени второй подозрительный очаг НЕ накапливает препарат...

  • melamori
    01.12.2016 22:37:55

    День 14 после РПЭ

    Четвертый день температура раз в сутки 38. Сбивают. Время между уколами растет.
    Сегодня сделали УЗИ...

Перейти в блог

Комментарии (0)

Оставить комментарий
Ваш комментарий будет первым.
@Mail.ru .